台大醫院與其技術移轉新創公司「台大智慧醫材科技」（NTUH AI Medical）於2026年4月12日正式收到美國食品藥物管理局（FDA）核發的510(k)上市許可通知書，許可號碼K262371，適應症為胸部X光影像電腦輔助偵測軟體（CADe）。這是台灣首次有自主研發的醫療AI軟體取得FDA認可，在台灣醫材史上具有重大意義。
ChestAI Pro系統由台大放射線科吳主任與人工智慧中心團隊歷經四年研發，以超過120萬張台灣本土胸部X光影像訓練，可在3秒內完成氣胸、胸腔積液、肺結節、心臟肥大等14類異常的自動偵測與定位，並生成結構化報告草稿供放射科醫師複核。臨床驗證數據顯示，靈敏度95.3%、特異度92.8%，在包含超過5000名患者的外部驗證集上，準確度優於Google Health同類產品。
美國醫療影像AI市場規模預估2026年達80億美元，年均成長率超過30%。台大智慧醫材已與美國連鎖影像中心龍頭Radnet簽署意向書，預計Q3起在全美350個影像中心試點部署，授權費採SaaS訂閱模式，每個站點年費2.4萬美元。若全面鋪開，年授權收入可達8400萬美元，將是台灣醫療AI產業首筆超億元規模的美國商業合約。
ChestAI Pro符合美國健康資訊互通標準FHIR R4，可無縫整合Epic、Cerner等美國主流電子病歷系統，這是打入美國院所市場的關鍵技術門檻。此外，系統在設計上完整符合HIPAA隱私法規要求，並通過SOC 2 Type II資安稽核，消除美國醫療機構在採購外國AI工具時最常見的法遵疑慮。
衛生福利部食品藥物管理署配合此次突破，宣布正式啟動「AI醫療器材創新輔導諮詢計畫」，針對具備FDA或歐盟CE Mark的醫療AI軟體提供國內快速審查通道，目標將審查時程從目前的18個月縮短至9個月。業界預估，未來兩年內將有至少八家台灣醫療AI新創循此路徑叩關美國市場。
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